铂力特3D打印设备助力维度生物获得国内首款“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”脊柱融合系统三类医疗器械注册证!

发布时间:2023年05月26日

2023年5月18日,铂力特合作伙伴——维度(西安)生物医疗科技有限公司(以下简称“维度生物”)研发的增材制造匹配式人工椎体正式通过国家药品监督管理局审批,获得了国内首款“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”脊柱融合系统三类医疗械注册证。得益于铂力特设备、3D打印工艺技术助力,维度生物的高精尖医疗研发势能得以加速转化,该成绩象征着金属3D打印技术在医疗器械领域的重大突破,更预示着金属3D打印脊柱椎体植入物正式走进临床医学批量化应用时代。

早在2014年,铂力特便与维度生物核心团队一同合作,探索金属3D打印在骨科的临床应用。维度生物核心团队在郭征教授的带领下实现了世界首例3D打印锁骨和肩胛骨钛合金假体植入临床案例,填补了当时世界范围内该项技术在医疗领域的空白。此后,在人工椎体植入物的验证和小批量临床应用阶段,作为维度生物的合作伙伴,铂力特充分发挥增材制造产业链优势,提供了包含设备操作、软件工艺、材料支持、打印策略优化、热处理等在内的全方位一站式服务,协助维度生物完成了研制产品的定向开发、结构设计、工艺参数等方面的探索,样件的尺寸精度、力学性能、显微组织、多孔结构尺寸(维度生物产品特有结构)等均符合维度生物对于医疗植入物的标准。维度生物团队具有专业全面的骨科临床经验、开放创新的医工设计及制造理念,双方携手合作为金属3D打印技术在突破传统骨科重建产品的技术瓶颈中开拓了全新思路。

维度生物表示,铂力特设备成熟稳定,BLT-S210能灵活快捷地完成个性化定制假体研发试样的制备;BLT-S310能高效完成批量化标准样件的满版、满炉打印。且通过大量的样件打印及后续的检测证明,使用相同的工艺参数在BLT-S210和BLT-S310设备均可实现高品质的打印,打印的尺寸精度和其他性能指标均符合维度生物的产品质量要求。

积力所举,则无不胜;众智所为,则无不成。在多年的深入合作中,双方依托所在领域的强大技术积累及研发能力,通过多项塔尖技术的强强联合达到1+1>2的效果,打破了“产学研用”壁垒,打通了科技成果转化通道,为更多患者提供了行之有效的骨科治疗方案。目前,通过铂力特金属3D打印设备制备的“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”可根据患者病损部位的尺寸、外观形貌等关键参数定制与人体完好匹配的植入物,实现脊柱的稳固支撑和长期的生物融合。未来,铂力特将持续发力,不断精进领域深耕和技术创新,为医疗客户提供更完善、更强大的技术支持和全流程服务,持续推进金属增材制造技术在医疗行业“落地开花”。

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